国家药品监督局答复,剑拔弩张

疫苗安全再成焦点:“智慧疫苗”箭在弦上

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作为医学领域里最伟大的发明之一,疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样,以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。

资料图:注射疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

然而,近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题,让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上,疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,有关部门正在推进建立疫苗监管的长效机制。

中新网6月29日电
国家药品监督管理局局长焦红29日表示,疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理、进行严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控以及做到严厉的处罚。

与此同时,科学界也在尝试如何通过技术手段加强对疫苗的管理,以透明公开的全流程监督建立公众信任,让疫苗接种更安全、更放心。

29日,疫苗管理法专题新闻发布会举行。国家药品监督管理局局长焦红,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席,并答记者问。

“最严监管”的漏洞

会上有记者提问称,疫苗和其他药品有什么不同?在监管上有什么样的特殊性?

我国是世界上最大的疫苗生产国,目前共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

对此,焦红指出,疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关。疫苗涉及到公共安全和国家安全,和一般药品相比具有其特殊性,主要体现在以下几个方面:一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。所以,在疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。

其实一直以来,我国始终对疫苗实行着最严格的监管。监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关法规对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。而中国疫苗监管体系在2011和2014年更是通过了世界卫生组织WHO的评估,这意味着中国疫苗监管体系已达到国际标准。

二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,“特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出”。

目前疫苗从出厂到接种,一般实行省级集中采购;采购后的储存、运输、配送等全程不得脱离冷链控制。但由于储存条件苛刻,在对样品进行分装、贴签、核查、分装时,和从厂家到省级、市级、县级等防控中心的配送环节中,容易出现数据异常,样品缺失等异常情况。

三是疫苗产品是一个生物制品。焦红称,生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及。党中央、国务院非常重视,专门立法。“立法的目的就是首先要保证疫苗安全,能够做到安全有效可及,保障公共健康”。

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